干細胞指一類具有自我更新、多向分化潛能的細胞，在再生醫學領域有廣闊的應用前景。人源性干細胞及其衍生細胞治療產品作為重要的再生醫學產品，可能應用到幾乎涉及人體所有重要組織器官的修復及研究人類面臨的許多醫學難題，在細胞替代、組織修復、疾病治療等方面具有巨大潛力。

　　國外干細胞藥物研發現狀

　　自2009年國際上首款干細胞藥物獲批上市以來，至今全球共有十余款干細胞藥物上市，涉及的適應癥包括移植物抗宿主病、退行性關節炎、心肌梗塞、克羅恩病、脊髓損傷、血栓閉塞性動脈炎、嚴重肢體缺血、肌萎縮性側索硬化等。歐盟、加拿大、美國、韓國、日本、印度均已有干細胞藥物上市，細胞來源包括不同組織來源的自體/異體間充質干細胞、造血干/祖細胞等。而我國在這一領域的空白仍待填補。

　　國內干細胞藥物研發現狀

　　據國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網信息，2018年6月至今，國內相繼有16款干細胞新藥的IND申請獲CDE受理，其中11款干細胞新藥IND獲得臨床默示許可，分別是臍帶、胎盤、骨髓、脂肪、牙髓來源的間充質干細胞和肺干細胞，適應癥分別為糖尿病足潰瘍、膝骨關節炎、移植物抗宿主病、缺血性腦卒中、類風濕關節炎、炎癥性腸病、慢性牙周炎、特發性肺纖維化。

　　同時，國家“干細胞及轉化研究”重點專項也在推動干細胞治療藥物的研制。例如，重點專項申報指南指出的考核目標之一是針對某種重大疾病或罕見病研制細胞治療藥物，申請干細胞新藥注冊以及申請干細胞臨床批件。

　　藥物研發管線

　　“北京第一生物”的干細胞新藥研發團隊有超過10年以上干細胞制備的經驗，具有制備圍產期(臍帶、胎盤等)、脂肪等多種來源間充質干細胞的技術能力;公司已經建立起符合CFDA申報及生產要求的GMP工廠及相關的質量控制體系，為干細胞新藥研發提供有力保障;公司具有化藥銷售積累的豐富臨床合作資源;公司與墨爾本大學、北京大學、中國科學院、中國食品藥品檢定研究院等多家單位建立了長期、穩定的技術交流與合作，為公司藥物開發提供長期的技術咨詢和指導。

　　“北京第一生物”的干細胞新藥研發板塊，將致力于圍產期干細胞的基礎研究和藥物研發，應用公司自主建立的細胞技術開發平臺，基于圍產期組織間充質干細胞，將在如下幾個領域開展一系列滿足臨床需求的干細胞藥物開發。